Apps und DVG – bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation?

Bringen Apps mehr Verwirrung als Nutzen? Sind sie Hoffnung oder eher ein hilfloser Versuch, die Verantwortung zu delegieren? Zwangsläufig stellt sich diese Frage, wenn man den Dschungel der Gesundheits-Apps betrachtet. Da die meisten Apps keine Medizinprodukte sind, gibt es auch keine vorgeschriebenen Qualitätskontrollen. Das macht es für den Anwender schwierig.

Apps auf Rezept, Online-Sprechstunden einfach nutzen und überall bei Behandlungen auf das sichere Datennetz im Gesundheitswesen zugreifen – das soll das „Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) ermöglichen. Welche App wünscht sich der Patient, welche App kann man verordnen?

Bei der DiaTec-Konferenz im Januar 2015 haben wir festgestellt, dass Diabetes-Patienten zwar immer mehr über Apps zum Thema Diabetes wissen wollen, Ärzte und Diabetesberater aber häufig nicht genügend Fachwissen dazu haben. Um deren Fähigkeiten und Kenntnisse zu stärken und zu unterstützen, haben wir, auch unter Einbeziehung von Patienten, einen Arbeitskreis gebildet, der sich mit Diabetes-Apps, mit Fragen wie Usability und Datenschutz, beschäftigt. Bei unseren Diskussionsrunden über Diabetes-Apps haben wir nach kurzer Zeit erkannt, dass wir zwar das medizinische Fachwissen haben, in den technischen Datenschutzabläufen aber keine Experten sind. Mit der ZTG Zentrum für Telematik und Telemedizin GmbH haben wir dafür einen Partner gefunden.

Im Laufe unserer Arbeitstreffen haben wir einen auf die CHARISMHA-Studie (Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps) gestützten Kriterienkatalog zur Bewertung von Diabetes-Apps aufgestellt und das Gütesiegel „DiaDigital“ geschaffen. Diesen Katalog, den unsere App-Tester auch aktuell nutzen, haben wir mit dem Gütesiegel auf der Frühjahrstagung 2017 der Deutschen Diabetesgesellschaft vorgestellt.

Im September 2019 hat die Bundesregierung einen Entwurf für ein Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) vorgelegt, der aktuell das parlamentarische Verfahren durchläuft:

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html

Mit dem Gesetz sollen u. a. auch digitale Gesundheitsanwendungen (Apps) zur Kassenleistung werden. In der Gesetzesbegründung ist nun ausdrücklich festgeschrieben, dass das BfArM verpflichtet wird, bei der Prüfung von digitalen Gesundheitsanwendungen auch die Barrierefreiheit zu prüfen. Datenschutzüberprüfung ist leicht möglich, den Nachweis des korrekten medizinischen Hintergrundes soll der Hersteller ein Jahr nach Inverkehrbringung erbringen. Die Usability überlässt man dem Nutzer, der entscheidet mit den Füßen, indem er gefrustet die nächste App ausprobiert.

Bei DiaDigital werden die Apps von Betroffenen, Ärzten und Beratern im Alltag getestet und beurteilt. 9 Diabetes-Apps haben das Gütesiegel bisher erhalten. Eine weitaus größere Zahl ist an unseren Kriterien gescheitert. Viele Apps sind nicht alltagstauglich. Manche berechnen falsch, andere haben Sicherheitsmängel.

Die Benutzerfreundlichkeit (Usability) ist für eine Diabetes-App das A und O. Barrierefreiheit, Datenschutz und ein korrekter medizinischer Hintergrund sind Basics.

Bis zur Siegelvergabe durchläuft eine App drei Stufen:

• Stufe eins fängt mit der Initiative des Herstellers an, der als erstes eine Selbstauskunft abgibt. Mit diesen Angaben prüfen wir vorab mit einem kleinen Team die App auf die Basics. Hier fallen die meisten Ungereimtheiten auf. Durch unser Feedback an die App-Hersteller können diese nachjustieren und ihre Apps verbessern. Dieser Relaunch dauert in der Regel mehrere Monate.
• Ist dies Abgeschlossen, übernimmt in der zweiten Stufe das ZTG die technische Überprüfung der App.
• Erfolgt Datenschutzmäßig die Freigabe, geht es in die dritte, die wichtigste Stufe:

Die Gebrauchstauglichkeit. Es passiert häufig, dass Apps zwar theoretisch gut und der DSGVO entsprechen, aber eben sehr umständlich in der Benutzung sind.

Unsere registrierten Tester verwenden die App mehrere Wochen lang und arbeiten unseren Kriterienkatalog in Form eines Fragebogens ab. Die Möglichkeit der Freitexteingabe wird bei fast jeder Frage genutzt. In einer abschließenden Telefonkonferenz betrachten und besprechen wir mit den Testern die Auswertung der Fragebögen und treffen die Entscheidung über die Siegelvergabe. Die Apps, die unser Siegel erhalten, werden zusammen mit der Selbstauskunft, der technischen Bewertung und einem Fazit auf unserer Webseite aufgeführt.

Wünsche der Tester werden dem Hersteller mit auf den Weg gegeben und wenn eine App unseren Bewertungsprozess nicht besteht, beraten wir erneut den Hersteller, wie er die App verbessern kann.

Fazit: DiaDigital ist nicht dazu da, gut gemeinte, holperige oder unfertige Apps an den Pranger zu stellen. Wir brauchen für eine solide Diabetestherapie lebenserleichternde Apps. Alle, die die Apps benutzen und benötigen – das sind nicht nur Patienten, sondern auch Berater und Ärzte – bietet das DiaDigital Siegel eine Entscheidungshilfe, welche Apps gut sind und welche sich lohnen.

Das Siegel ist wie ein Pokal für eine Sportliche Leistung – es zählt für die angegebene Version. Wie bei der Fußball-Weltmeisterschaft 1974 – denn schon 1978 sah es anders aus.
https://www.diadigital.de/apps-mit-siegel/

Diana Droßel

DiaTec weekly – Nov 1, 19