Einsatz von Omnipod 5 im Krankenhaus

Es waren zwar nur wenige Patienten (n=16), die an einer multizentrischen Machbarkeitsstudie mit dem Omnipod 5 AID-System teilgenommen haben, aber sie erreichten eine Zeit im Zielbereich (TiR) von 68%. Nun ist der Einsatz von CGM-Systemen und damit auch von AID-Systemen im Krankenhaus aus einer Reihe von – unter anderem regulatorischen – Gründen in Deutschland problematisch.

In diese einarmige Studie wurden 18 Teilnehmer mit einem insulinpflichtigen Diabetes auf medizinisch-chirurgischen Stationen außerhalb der Intensivstation eingeschlossen, wobei die Daten des AID-Systems im Überwachungsraum der Stationen angezeigt wurden (= Fernüberwachung). Bis auf zwei Patienten mit Typ-1-Diabetes hatten alle anderen einen Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer verwendeten das Omnipod 5-AID-System bis zu ihrer Entlassung oder bis zu 10 Tagen. Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt, wobei eine Endkohorte von 16 Patienten in die Analyse einbezogen wurde. Primäre Endpunkte waren die Durchführbarkeit, gemessen an der Zeit im Auto-Modus und die Wirksamkeit, gemessen an der TIR.

Das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 59 Jahren, der durchschnittliche BMI war 31,2 kg/m², und 28% der Teilnehmer waren Frauen. 59% der Teilnehmer waren weiß (n=9), 39% schwarz (n=7), und bei zweien wurde die Rasse nicht angegeben. Die Teilnehmer hatten eine durchschnittliche Diabetesdauer von 18 Jahren, und der durchschnittliche HbA1c-Wert lag bei Studienbeginn bei 8,2%, wobei die Hälfte (50%) einen HbA1c-Wert von >8% aufwies. Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis betrug 0,5 Einheiten Insulin/kg/Tag und die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in der Klinik zwölf Tage. Vor der Teilnahme an dieser Studie hatten nur wenige Teilnehmer Erfahrungen mit einem CGM- oder AID-System; 50% hatten noch nie ein CGM-System verwendet und keiner eine Insulinpumpe. Die primären Einweisungsdiagnosen waren ebenfalls heterogen und umfassten Infektionen (n=5), Herzerkrankungen (n=4), Atemwegserkrankungen (n=3), Hypoglykämien (n=3) oder andere Gründe (n=3).

Während der Nutzung des AID-System war dieses im Durchschnitt zu 95% der Zeit im Automatikmodus, was die Nutzbarkeit von AID-Systemen im Krankenhaus zeigt, es lag aber auch keiner der Teilnehmer auf der Intensivstation. Die kumulative Zeit im Automatikmodus belief sich auf insgesamt 2.205 Stunden, wobei die Insulinabgabe nur während 23% der Zeit (565 Stunden) unterbrochen wurde und der eingeschränkte Modus bei allen 18 Teilnehmern nur in 11 Stunden (<1%) aktiv war. Was die Sicherheit betrifft, so gab es keine Fälle von Diabetischer Ketoazidose oder schweren Hypoglykämien. Die Akzeptanz des Systems bei den Teilnehmern war hoch, von den 16 Teilnehmern, die den Fragebogen ausfüllten, stimmten 100% entweder zu (50%) oder stimmten voll und ganz zu (50%) bei der Aussage: „Insgesamt fand ich es gut, das Omnipod 5 -System zur Behandlung meines Diabetes im Krankenhaus zu verwenden.“ Fünfzehn (94%) gaben an, dass sie das System auch zu Hause verwenden möchten.

Was die Glucosekontrolle angeht, so erreichten die Teilnehmer eine TIR von 68%, 25% der Messzeit lagen die Werte zwischen 180 und 250 mg/dL und 7% der Zeit bei >250 mg/dL. Bemerkenswert ist, dass die Teilnehmer nur wenige Hypoglykämien aufwiesen (<1% der Zeit unter dem Zielbereich an den meisten Tagen). Eine Auswertung von Tag zu Tag zeigt eine Verbesserung beim Glucosemanagement über die Zeit hinweg, d.h. je länger die Teilnehmer das AID-System nutzen, des besser wurde diese. Der durchschnittliche Blutglucosewert lag bei 167 mg/dL. Methodik und Ergebnisse dieser Studie wurden aktuell in Diabetes Technology & Therapeutics veröffentlicht [1].

Fazit: Diese eher kleine Studie hatte eine recht heterogene Kohorte, die allerdings die unterschiedlichen Behandlungskollektive in Krankenhäusern repräsentiert. Insgesamt betrachtet gibt es bisher wenige Studien zur Nutzung von AID-Systemen im Krankenhaus, alle mit nur wenigen Patienten und auch wurden sie nicht in Deutschland durchgeführt. Es gibt aber einen klaren Bedarf an größeren randomisierten und kontrollierten Studien, um die Evidenz für die Nutzung von AID-Systemen im Krankenhaus zu belegen.

1. Davis GM, Hughes MS, Brown SA, Sibayan J, Perez-Guzman MC, Stumpf M, et al. Automated Insulin Delivery with Remote Real-Time Continuous Glucose Monitoring for Hospitalized Patients with Diabetes: A Multicenter, Single-Arm, Feasibility Trial. Diabetes Technol Ther. 2023. Epub 20230828. doi: 10.1089/dia.2023.0304. PubMed PMID: 37578778.

DiaTec weekly – September 15, 23