In einer schon fast historisch zu nennenden Entscheidung hat die US-Gesundheitsbehörde FDA (=Food and Drug Administration) die Vermarktung der t:slim X2™ Insulinpumpe von Tandem mit dem Control-IQ™ Tandem Diabetes Care Control-Algorithmus genehmigt. Damit stellt diese kleine Firma aus San Diego die erste interoperable, automatisierte Insulin-Dosiersteuerung für Patienten zur Verfügung, damit diese das System und den darin implementierten Algorithmus für ihr individuelles Diabetes-Management nutzen können.
Die FDA hat somit das erste System für die dritte Geräte-Kategorie zugelassen, was bedeutet: Dieses Kontrollsystem – oder auch Algorithmus – kann im Prinzip mit jedem kontinuierlichen Glukosemonitoring-System (iCGM; 1. Kategorie) und jeder alternativ ansteuerungsfähigen Insulinpumpe (ACE-Pumpe; 2. Kategorie) verbunden werden und stellt dann ein Automatisiertes Insulindosierungs (AID-)System dar. Die t:slim X2 Insulinpumpe war die erste Pumpe, die von der FDA eine Klassifizierung als ACE-Pumpe erhalten hat und die erste Pumpe, die eine Kompatibilität mit einem iCGM-System aufweist. Man beachte: Kleine Firmen können beachtlich schnell sein!
Dieses Hybrid-AID-System übernimmt noch keine Abdeckung des Mahlzeiteninsulins, soll aber die Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dL) erhöhen. Es besteht auch die Option, in Zukunft automatische Korrektur-Boli darüber zu bekommen, was helfen soll zu hohe und zu niedrige Glukosewerte zu verhindern. Aktuell ist dieses System mit einem Dexcom G6-CGM-System gekoppelt, welches keine Kalibrierung verlangt. Der Algorithmus nutzt die CGM-Werte, um in Verbindung mit anderen Parametern – wie z.B. Insulin an Bord – den Glukosespiegel 30 Minuten im Voraus vorherzusagen und die Insulinzufuhr entsprechend anzupassen. Wenn die Glukosewerte dieser Voraussicht nach auf unter 112 mg/dl absinken, wird die Basalinsulinzufuhr reduziert und bei unter 70 mg/dl wird sie gestoppt. Sollten die Glukosewerte in den 30 Minuten über 160 mg/dl liegen, wird die Basalinsulinzufuhr erhöht und wenn die Glukosewerte 180 mg/dl übersteigen, berechnet die Control-IQ-Technologie einen Korrekturbolus mit einem Zielwert von 110 mg/dl. Der Algorithmus bietet auch optionale Einstellungen für die Schlafenszeit und Sport, dadurch werden die Behandlungswerte so geändert, dass sie den unterschiedlichen physiologischen Bedürfnissen während dieser Aktivitäten besser gerecht werden.
Die Marktzulassung ermöglicht es auch, dass zukünftige, im Wesentlichen gleichwertige Regelungstechniken den Zulassungsprozess schneller durchlaufen können, wenn die neu geschaffene regulatorische Klassifizierung für diese Art von Geräten berücksichtigt wird. Dazu hat die FDA Kriterien festgelegt, die als „Special Controls“ bezeichnet werden und die die spezifischen regulatorischen Anforderungen beschreiben, die für eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit solcher Geräte sorgen sollen. Dazu zählen Anforderungen in Hinsicht von Zuverlässigkeit, Geräteinteroperabilität, Cybersicherheit und klinischer Relevanz. (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices).
Unser Fazit: Wir sind gespannt, wie diese Entwicklung die Nutzung von AID-Systemen voranbringt. Wenn mehr CGM-Systeme und Insulinpumpen von kleinen und neuen Herstellern auf den Markt kommen und die entsprechenden FDA-Zulassungen bekommen, dann können die Patienten flexibel die Konfiguration ihrer Wahl nutzen und die Abhängigkeit von einigen wenigen Herstellern sinkt. Bezogen auf Deutschland gilt es im ersten Schritt zu sehen, wie die Insulinpumpen von Tandem bei den Patienten und den Behandlern ankommen, wenn sie nun auf den Markt kommen. Wann die hier angesprochenen Optionen dann auch hier verfügbar sein werden, ist noch unklar.
DiaTec weekly – Dez 20, 19