Ein paar Hundert Patienten nutzen bereits bei uns das bislang einzige implantierbare rtCGM-System Eversense der US-Firma Senseonics (im Vertrieb durch Roche Diabetes Care). Die Vorteile dabei sind: Keine häufigen Selbstinsertionen, Vibrationsalarme am Körper, keine Hautirritationen und eine lange Nutzungsdauer des Transmitters. In einer US-Fachzeitschrift sind nun zwei Publikationen dazu erschienen:
- Daten von 3.000 Nutzern aus ca. 500 Zentren in 14 europäischen Ländern und Südafrika, die im Zeitraum Juni 2016 bis August 2018 erhoben wurden. Die Nutzungsdauer der insgesamt 5.417 Sensoren betrug sowohl 90 als auch 180 Tage (aktuelle Version des Systems), was zu einer Gesamtnutzungsdauer von 1.260 Patientenjahren führt. Diese Auswertung von Registerdaten weist auf ein gutes Sicherheitsprofil hin, es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet; auch nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten (<1%). Infektionen an der Stelle der Sensorinsertion wurden nur zu 1% des Zeitraums gemeldet (zwei Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Die volle vorgesehene Lebensdauer des Sensors wurde bei 91% der 90-Tage-Sensoren und bei 75% der 180-Tage-Sensoren erreicht. Probleme, den Sensor beim ersten Versuch zu entfernen, war mit 0,8% (1,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) ebenfalls selten und korrelieren wohl mit der Erfahrung des behandelnden Arztes. Hautreaktionen an der Stelle des Pflasters des Transmitters gab es mit 0,7% auch nicht häufig (1,6 Ereignisse pro 100 PYs). Das 11% der Nutzer die Verwendung dieses rtCGM-System eingestellt haben, liegt wohl vorrangig an Kostenerstattungsproblemen in einigen Ländern.
- Die zweite Publikation zeigt Daten der ersten 205 Nutzern aus den US. Diese wiesen einen Time-in-Range von im Mittel 15 Stunden pro Tag auf, mit einer Zeit <70 mg/dl von ~4% und einer Zeit von >180 mg/dl bei ~34%. Diese Werte sind vergleichbar mit anderen Real-World-CGM-Studien und liegen nahe an den publizierten Time-in-Range-Konsensus-Zielen. Der MARD von Eversense gegenüber selbst gemessenen Blutglukosewerten betrug 11,2%. Die Patientenzufrieden war hoch, ~79% der Patienten (n=143) haben sich nach 90 Tagen für einen weiteren Sensor entschieden. Aktuell läuft in den USA eine 180-tägige Zulassungsstudie (die PROMISE-Studie mit 180 Teilnehmern). Wenn es Senseonics gelingen würde, von der amerikanischen Gesundheitsbehörde eine Zulassung für 180 Tage zu bekommen und damit als ein iCGM-System (dies hat bisher nur das Dexcom G6-System), würde die Akzeptanz dieses Produkt auf dem US-Markt davon erheblich profitieren.
DiaTec weekly – Aug 29, 2019