Muss es uns in Deutschland interessieren, dass eine Alternate Controller-Enabled (ACE) Insulinpumpe von der amerikanischen Gesundheitsbehörde eine Zulassung erhält? Durchaus, denn hinter diesen drei Buchstaben verbirgt sich die interoperable OmniPod Dash von Insulet und die soll perspektivisch auch auf den deutschen Markt kommen. Die eigentliche Pumpentechnologie dieser Patchpumpe ist identisch mit der Omnipod (und damit nicht mehr die neueste Entwicklung), aber die Kommunikationsmöglichkeiten wurden wesentlich verbessert mit dem Ziel, eine gute Interoperabilität zu erreichen. In den USA ist diese Pumpe bereits seit Anfang des Jahres auf dem Markt und bei der Einreichung musste Insulet nachweisen, dass diese Pumpe eine sichere Bluetooth-Kommunikation mit dem Steuergerät aufbaut und damit Cybersecurity gewährleistet, d.h. kein Hacken möglich ist.
Die Dash ist die zweite Pumpe, die in den USA ein solches Label bekommt und ist damit in der derselben neuen Zulassungsgruppe wie die die erste ACE-Pumpe Tandem t:slim X2 im Februar 2019. Damit ist Medtronic nun die einzige Insulinpumpenfirma aus den USA, deren Pumpen bisher kein Bluetooth haben, auch ist keine Pumpe Interoperabel und hat eine ACE-Markierung, obwohl es durchaus entsprechende Entwicklungen gibt, denn auch Medtronic arbeitet mit Tidepool zusammen.
Die Zulassung als ACE-Pumpe bedeutet, dass diese Pumpe zukünftig mit einem iCGM-System gekoppelt werden kann, zumindest gilt das in den USA. Bisher hat nur das Dexcom G6-System dafür eine Zulassung und vermutlich wird Libre 2 bald nachziehen. Ziel der FDA ist es, den Patienten eine Art Baukastensystem anzubieten, damit diese dann selber auswählen können, welches CGM-System, welcher Algorithmus und welche Pumpe ihnen am besten gefällt und diese frei kombinieren.
Unser Fazit: Für Insulet ist die Zulassung deshalb von Bedeutung, da diese Pumpe ein Schlüsselbaustein bei den beiden Hybrid-AID-Systemen ist, an deren Entwicklung diese Firma arbeitet: Da ist zum einen Horizon, eine weit in der klinischen Entwicklung vorangeschrittene Eigenentwicklung, die Mitte 2020 auf den amerikanische Markt kommen soll, und zum anderen Tidepool Loop, die Zusammenarbeit mit der Non-Profit-Organisation Tidepool in den USA.
DiaTec weekly – Sep 26, 19