von Andreas Karch, Gaby Faber-Heinemann, Lutz Heinemann
Abbott kündigt in einem Informationsschreiben an seine Kunden ein Patentverfahren mit einem Mitbewerber an, der noch in diesem Monat beginnen soll und bietet bereits zum jetzigen Zeitpunkt seinen Kunden/Nutzern an, den Sensoren-Bedarf für die nächsten Monate zu liefern, um die Versorgung sicherzustellen. Mit den Krankenkassen sei diese Vorablieferung abgestimmt worden, bislang gibt es allerdings dazu von keiner Kasse eine bestätigende Aussage. Die Gerüchteküche brodelt und im Netz finden sich widersprüchliche Quellen und Kommentare, die eher zum Sokrates-Zitat passen: „Ich weiß, dass ich nichts weiß!“ Es wird also viel gemutmaßt und mit persönlichen Einschätzungen unterfüttert, gleichzeitig gibt wenig sachliche Informationen. Selbstverständlich will und darf Abbott seine Rechtsposition vor Gericht umfänglich verteidigen, trotzdem wirft das Prozedere einige Fragen auf. Hier unser aktueller Kenntnisstand:
Die beiden Mitbewerber Dexcom und Abbott agieren im Bereich CGM-Systeme als globale Unternehmen und unterstützen erfolgreich mit ihren Medizinprodukten viele Patienten*Innen bei ihrem Diabetes Management. Gegenseitige Patentrechtsklagen von Herstellern aus dem Bereich von CGM-Systemen gibt es zwischen den Parteien schon seit vielen Jahren, scheinbar auch mit wechselnden Erfolgen. Auch scheint es nach einem Vergleich vor einigen Jahren zunächst eine Art Abkommen mit einer Friedenspflicht gegeben zu haben, welches aber Mitte 2021 ausgelaufen ist. Seitdem haben die Juristen das Wort.
Im Jahre 2021 wurden vor verschiedenen Gerichten in den USA, Großbritannien und Deutschland Anträge, Klagen und Widerklagen eingereicht und es gab Schnellanträge und Widerrufs-Anträge. „Wann und Wie“ letztendlich eine endgültige und rechtssichere Entscheidung fallen wird, obliegt der Gerichtsbarkeit. In Deutschland gibt es aktuell offenbar mehrere laufende Patentstreitverfahren vor dem Landgericht Mannheim: sowohl „Dexcom vs. Abbott“ als auch „Abbott vs. Dexcom“. Mit anderen Worten, beide Firmen verklagen sich gegenseitig. Das Landgericht Mannheim hat nun aus organisatorischen Gründen verfügt, dass ein für März angesetzter Termin in den September verschoben wird. Ein weiterer Verhandlungstermin soll im April 2022 stattfinden.
Abbott scheint nun ein Interesse zu haben, seine Nutzer in Deutschland möglichst rasch von Libre 2 auf Libre 3 umzustellen. Es ist allerdings unklar, ob diese Generation des iscCGM-Systems dann besser vor Patentstreitigkeiten geschützt ist, von einschlägigen Fachleuten wird dies bezweifelt. Auch weitere Punkte sind zumindest fraglich: Die Krankenkassen sind laut Infoschreiben in einem Abstimmungsprozess involviert – gilt dies für alle Kassen? Werden Rezepte im Vorfeld ausgestellt, oder akzeptiert die Kasse die Lieferungen aufgrund der bestehenden Kostenübernahmen und Genehmigungen? Funktionieren im Nachgang auch die Abrechnungen? Funktioniert das alles nur bei den gesetzlichen oder auch bei den privaten Krankenversicherungsunternehmen?
Ob alle Krankenkassen oder nur einige und wenn ja, welche, diesem Prozedere zugestimmt haben, eine gewisse Vorratshaltung zu betreiben, geht aus dem Infoschreiben nicht eindeutig hervor. Auch hat ein Diabetes-Patient dann statt eines Quartalsbedarfs einen deutlich längeren Bevorratungszeitraum zur Verfügung. Was aber, wenn es das Produkt irgendwann doch nicht mehr geben sollte, werden defekte Sensoren dann immer noch abgetauscht? Außerdem dürfte dabei auch das Thema Verfallsdaten eine Rolle spielen. Hier sind aus einer eher allgemeinen Position noch weitere Gedanken:
- Werden hier Patienten, Ärzte und Krankenkassen zum Spielball der Industrie?
- Welche Rolle spielt die Sicherstellung in der Versorgung von Menschen mit Diabetes neben Marktanteilen, Preisverhandlungen und Ressourcenallokation?
- Kann oder muss nicht auch ein gut strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis dem Tribut zollen?
- Momentan sprechen wir über Medizinprodukte, die „Stand alone“ eingesetzt werden. Was passiert aber bei einer solchen Konstellation, wenn die CGM-Systeme über einen Algorithmus eine Insulinpumpe mit notwendigen Daten für eine automatische Insulindosierung versorgen (= AID-Systeme)?
- Was passiert, wenn die notwendigen Produkte nicht mehr geliefert werden dürfen oder können? Allein aus diesen Überlegungen heraus sollten Medizinprodukte wie in einer Art Baukastensystem jederzeit austauschbar sein.
- Dies würde aber auch bedeuten, dass die Diabetesprodukte, wie z.B. Steuerungssoftware, Insulinpumpen und auch Glukosesensoren im Hilfsmittelverzeichnis nicht als komplettes System gelistet werden, sondern die Einzelprodukte in der jeweiligen Kategorie.
Es gibt also noch viele offene Fragen und weitere werden sich auch erst im Tagesgeschäft ergeben.
Fazit: Patentstreitigkeiten zwischen zwei Unternehmen sind insbesondere dann, wenn diese beiderseits geführt werden, immer langwierige Verfahren, welches die Patienten auf jeden Fall verunsichert. Alle Beteiligten haben deutlich mehr Arbeit, der Informationsbedarf ist hoch und kann zumindest im Moment nicht vollumfänglich abgedeckt werden. Es bleibt zu hoffen, dass man sich auf Dauer nicht auf bestimmten Märkten gegenseitig blockiert und die Versorgung der Patienten nicht mehr flächendeckend sichergestellt ist. Aktuell scheint es so zu sein, dass es keinen (zeitlichen) Druck gibt etwas zu tun, es gibt die Zeit für einen wie immer gearteten geordneten Übergang von einem System zu einem anderen. Angestrebt wird ja von der FDA, dass alle Produkte der Diabetes-Technologie kompatibel sind und die PatientInnen gemeinsam mit dem Diabetologen über eine medizinisch sinnvolle Kombination entscheiden können. Aktuell ist dies bei uns in Deutschland und der gesamten EU aber wohl nur ein Traum…
Wir haben beiden Firmen kontaktiert. Von Dexcom gibt es ein offizielles Statement an die GKVen hier, und auch von Abbott haben wir ein Statement erhalten:
„In Deutschland sind mehrere Gerichtsverfahren zwischen Abbott und einem Wettbewerber anhängig. Der Wettbewerber hat diese Verfahren eingeleitet und wir haben, als Reaktion darauf, unsere eigenen Verfahren eingereicht. Während die März-Anhörung auf dem September verschoben wurde, sind Anhörungen für beide Unternehmen für Anfang April angesetzt, und Urteile könnten bereits Ende April fallen.
Die Produkte beider Unternehmen sind strittig und der Ausgang der Verfahren kann sich auf die Versorgung in Deutschland auswirken. Obwohl wir der Meinung sind, dass die Patente des Wettbewerbers ungültig und die Fälle unbegründet sind, ist es unsere erste und höchste Priorität, sicherzustellen, dass die Menschen weiterhin Zugang zu FreeStyle Libre-Produkten haben.
Zu diesem Zweck haben wir einen umfassenden Plan erstellt, der es Nutzer:innen ermöglicht, auf unsere neueste Technologie, das FreeStyle Libre 3-System, umzusteigen. Wir sind zuversichtlich, dass dieser Übergangsplan die richtige Wahl für Patient:innen ist, da er ihnen weiterhin Zugang zu unseren FreeStyle Libre-Produkten gewährt und ihnen unsere neueste Technologie zur Verfügung stellt.“
Soweit die beiden Statements, wir haben nur nicht ganz verstanden, wieso ein Urteil zu diesem Patentstreit bereits im April fallen kann, wenn das Verfahren doch auf September verschoben wurde.
DiaTec weekly – März 11, 22
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Mit freundlichen Grüßen
Europa ist nicht nur abhängig von Gaslieferungen.
Der Artikel macht deutlich, dass Abhängigkeiten auch zu Engpässen im Gesundheitssystem führen können und bei Diabetes ist es besonders schmerzhaft, da wir sehr viele Diabetiker haben und nur wenige Alternativen.
Daher wünsche ich mir einen europäischen CGM.
Danke.
Aber schreibt doch nicht „Verfallsdatum“, wenn ein „verbrauchen bis“ Datum gemeint ist.
Zeit für offene gemeinsame Standards wie bei Netzteilen.
Es is unerträglich das Leute viel Zeit für Analyse von Komponenten aufwenden müssen um Interaktion sicher zu stellen.
Es ist unmöglich wie Abbott an den Ärzten und Patienten vorbei uns mit neuen Sensoren beliefert.
Das hat ja schon Tradition. Ursprünglich wollte ich einmal für drei Monate testen, so war auch das Rezept ausgestellt, abgesprochen mit meinem behandelnden Arzt.
Abbott ist dann in Verhandlung mit meiner Kasse getreten und hat ein Abkommen für ein Jahr abgeschlossen und mich ohne Kommentar entsprechend beliefert.
Auf Nachfrage antwortete meine Kasse, dass es so weniger Verwaltungsaufwand sei.
Wer hat denn hier noch den Hut auf? Der mündige Patient? Der verordnende Arzt oder Abbott?
Außerdem halte ich es für wettbewerbswidrig. Was sagt denn der G-BA dazu?
Gut, ich hätte auch widersprechen können.
Hallo
War heute beim Internisten und habe von dem Verfahren gehört. Ich wollte bei Libre 2 bleiben. Hir habe ich 3 Möglichkeiten den Zucker zu messen Handy,Messgerät und Teststreifen. Sollte der Sensor mal ab gehen. Was schon häufig der Fall war. So könnte ich den Ausfall mit Teststreifen überbrücken. Bei Libre 3 bleibt mir nur das Handy. Jetzt waren die Vertreter mit ihrem Chef beim Dr. Weil es schon viele Beschwerden gab bei Libre 3 da es kein externes Lehsegerät dazu gibt und auch so nicht mit Teststreifen ausweichen zu können. Jetzt hat man versichert dies so schnell wie möglich nach zu bessern. So Mitte Ende Sommer. Wir werden sehen. Alleine das nur mit Handy gemessen werden soll finde ich schon fragwürdig und Fahrlässig. Fällt das Handy aus was dann? Das ganze war nicht bis zu Ende gedacht. Die sollten mal die Patienten fragen. Bevor man soviel Geld in den Sand setzt.
Genau diesen Sachverhalt habe ich Abbott mehrmals mitgeteilt. Ausserdem werde ich ohne vernünftiges externes Lesegerät keine Umstellung auf Sensor 3 akzeptieren. Das A5X ist für meine sportlichen Aktivitäten viel zu groß und zu schwer. Ich hoffe dass noch etwas bessere kommt.
Ich wurde ab September auf Libre 3 umgestellt. Nur leider funktioniert das nicht, ständig Fehlermeldungen, Signalverlust und fehlende Messwerte. Heute, nach 1 Tag, Service angerufen: Ich wurde hingestellt, als wäre ich zu doof, nach 60 Minuten kam raus, mein Handy ist nicht kompatibel. Guter Rat vom Service-Techniker: neues Handy kaufen. Toll. Nach 30 Minuten schimpfen bekomme ich jetzt ein Lesegerät aus Kulanz zugeschickt. Guter Servise sieht anders aus.
oh gut zu wissen, was Herrn Klimmek wiederfahren ist. Ich finde das schon kriminell, was mit den Diabetiker geschieht. Ich wurde beim Telefongespräch mit Free Style auch für blöd gehalten. Und es dauerd ja sooooooo lang bis man richtig verbunden wird. Die Firma will kompentent wirken, leider ist der Gegenteil der Fall. Ich appelliere an euch, sei entgegenkommend und denke an die Patienten. Nicht ALLE sind mit Handy bewandert, Ihr ja – aber nicht alle. Und ich lehne Libre 2 ab, ich nehme niemals mein Handy ans Bett – nur das kleine Meßgerät. Ja wenn Handy ausfällt, dann steht man da und daran denkt kein Mensch. DENKT BITTE ZU GUNSTEN VIELER PATIENTEN DARÜBER NACH: Danke.
Hallo,
ich kann Herrn Barnowski nur recht geben. Es ist wichtig, den Blutzucker mit Notfall auch mit Teststreifen überprüfen zu können. Der Sensor braucht schließlich seine Zeit, bis er einsatzbereit ist. Das Lesegerät beim Libre 2 ist handlich und kann gut in der Hosen- oder Jackentasche verstaut werden. Für mich ist das wichtig, weil ich nicht immer mein Handy mitnehmen möchte. Das System Libre 3 finde ich auch nicht gut durchdacht. Das Lesegerät ist so groß wie ein Handy und der Blutzucker kann nicht mit Teststreifen gemessen werden.
Wird eigentlich kein Diabetiker an der Entwicklung neuer Systeme beteiligt?
Meine Frau hat den freestyle libre 2 von Abott. Zusammen mit dem Messgerät klappt das auch. Als langjähriger Entwickler von Medical Devices (15 Jahre Erfahrung) würde ich aber dringend abraten so was mit einer handy app zu steuern.
Zudem habe ich mir die Packungsbeilage des Libre 2 mal detailiert angeschaut und ziemlich schnell „bekannte Probleme“ entdeckt. MRI ist zwar kontraindiziert aber das Symbol dazu gemäss der ASTM Norm, das besagen würde dass es „MRI unsafe ist“ fehlt. Weder auf der Verpackung noch auf der Beilage steht irgendwo dass es sich um ein Medical Device handelt, noch ist irgendwo das Symbol dazu (MD) nach EN ISO 15223-1 aufgedruckt. Die GS1 Data Matrix mit dem UDI Code sind nicht maschinenlesbar und es ist auch nicht als Procedure Pack (applicator und Sensor in einer Verpackung) gekennzeichnet. Wäre ich Auditor des notified body von Abott, ich würde sagen die GSPR gemäss MDR sind nicht erfüllt!!
Hab das Abott mitggeteilt, seit da warte ich auf Antwort
Ja Patentstreitigkeiten sind das eine. Ich bin nicht so tief drinn wenn es um medizinische Geräte mit Software geht. Meines Wissens gibt es aber eine ganze IEC Normenreihe zu den Themen. Sollte sich im Detail die verwendete Technologie einer dieser Normen zuschreiben lassen, dann gilt es als Stand der Technik und kann nicht mehr durch ein Patent geschützt werden. Daher halte ich es für eher unwahrscheinlich dass eine der Parteien etwas vom Markt nehmen müsste. Interessant ist es eher ob alle Medizinprodukte die Timelines der MDR erfüllen werden. Da gab es neulich eine MDC Guidance die auf Grund von Umfragen ein eher düsteres Szenario malt. Das wird dann viel mehr Patienten treffen als ein Patentstreit
Ich habe von verschiedenen Seiten das Gerücht gehört und leider auch als Nutzer die Feststellung gemacht, dass die Werte teilweise bei den Sensoren eklatant (50 mg/mol) vom Blutzuckerwert aus der Fingerkuppe abweichen, Sensoren in letzter Zeit öfters nach einer Stunde ohne Funktion sind. Teil dieses Gerüchtes war auch die Aussage, dass einige gesetzliche Krankenkassen Einen günstigen Preis für fehlerhafte Sensoren bezahlt haben und dies der eigentliche Grund für die Auslieferung an Patienten war. Bei mir hat jeder zweite Sensor nach kurzer Zeit einen Defekt, dass war vorher nicht so. Eine Stellungnahme konnte ich weder von meiner Krankenkasse bekommen noch von Abbott. Ich finde es sehr schade, wenn das Gerücht zutreffend sein sollte, wie die Pharmaindustrie sich hier zu Lasten kranker Menschen benimmt, aber das ist ja nicht neu, wenn man die Presse aufmerksam verfolgt…nur die Marge zählt?
Aha – hab gedacht, passierte nur mir, dass die Sensoren nicht richtig funktionieren. Also, bin ich im Bilde.
Hallo, mein Rezept für Sensoren gilt seit Jahren immer von August zu August. Das jetzige Rezept gilt ab Oktober laut Abott. Mir fehlen also 2 Monate für die Messung mit Sensoren. Laut Abott hätte ich genug geliefert bekommen, ich solle doch mal in meinen Schubladen nachsehen, Frechheit! Meine Krankenkasse hat sich schon 2mal an Abott diesbezüglich gewandt – keine Reaktion. Ich nehme an, daß Abott schnellstens libre 3 liefern will, obwohl man hier nur Schlechtes hört. Ich werde mich nach einem anderen Anbieter umsehen.Anfang 2022 hat Abott schriftlich ein neues Rezept für Anfang August gefordert!
Ich hatte heute Sensorwechsel. Nach einem halben Tag kam dann der Hinweis das der Sensor defekt ist und ich ihn austauschen soll. Habe ich gemacht und der neue Sensor ließ sich nicht starten da er Defekt sei. Habe wieder einen neuen Sensor angelegt und der soll in 60 Minuten bereit sein. Ich hoffe das der dann funktioniert.
Hatte ich in der Vergangenheit nie.
Wer hoch sitzt…
… der fällt bekanntlich tief.
Was About sich leistet ist eine Frechheit… die Verträge werden OHNE Wissen der Patienten einfach mit den Kassen verlängert… immer mehr fehlerhafte Sensoren im Umlauf… Freestyle Libre 2 Messgerät OHNE Funktion für eine Blutmessung… mehrmals per Email an den Kundendienst geschrieben… KEINE Antwort… ich habe auch mehrmals beim Kundenservice angerufen… LEIDER immer Mitarbeiter mit sehr schlechtem deutsch daher fast nicht zu verstehen.
Ich werde den Anbieter wechseln…