Der nächste große Hype in der Diabetes-Therapie kündigt sich bereits seit einiger Zeit an und die ersten beiden Produkte sind im Prinzip ja auch schon in Deutschland verfügbar: AID-Systeme! AID steht für Automatische Insulin-Dosierung. Dieser Begriff, auf dem sich die FDA in den USA festgelegt hat und der mittlerweile auch bei uns genutzt wird, beschreibt am besten, was die Kombination von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) und kontinuierlicher Insulinzufuhr (CSII) in Verbindung mit einem Algorithmus tut: Der Algorithmus berechnet auf Basis der gemessenen Glucosewerte die erforderliche Insulinzufuhr, die dann automatisch abgegeben wird.

Geräte der ersten Generation von AID-Systemen sind (noch) Hybrid-AIDs, da funktioniert die automatische Insulinzufuhr nur bei der Basalrate. Spätere Generationen werden auch das Insulin zu den Mahlzeiten steuern, so dass der Patient in seine Insulintherapie nicht mehr eingreifen müssen soll. Das erfordert jedoch deutlich umfangreichere Rechenvorschriften und viel Vertrauen in die Technik.

Eine Reihe von Firmen arbeiten an der Entwicklung von AID-Systemen, die meisten davon sind amerikanische Hersteller von Insulinpumpen und / oder CGM-Systemen. Wir geben im Folgenden einen Überblick über das, was sich aktuell in den Pipelines der Firmen befindet und fokussieren anschließend auf die Situation in Deutschland:

Medtronic – Beginnen wir mit dem Platzhirsch bei Pumpen und CGM-Systemen: Medtronic hat bereits ein Hybrid-AID-System (670G) entwickelt und auf dem Markt eigeführt, das gilt aber nur für die USA und einige Länder in Europa, nicht jedoch für Deutschland (siehe unten). In den USA gibt es bereits ca. 200.000 User, angekündigt ist bereits das Nachfolgemodell – die MiniMed 780G. Sie lässt das Hinzufügen einer automatischen Korrektur der Boli zu und kommt mit Updates bei Bluetooth, App und Software. Eine klinische Studie ist auf dem Weg, der Launch ist für Ende 2019 angekündigt – leider ebenfalls nur in den USA. 

Diabeloop – ein französisches Unternehmen mit Sitz in Paris, hat ein AID-System mit dem Namen DBLG1 angekündigt, das zunächst auf den französischen und dann auf den deutschen Markt eingeführt werden soll. Das System nutzt neben einem eigenen Diabeloop-Algorithmus eine holländische Patch-Pumpe mit dem Namen Kaleido von ViCentra und dem CGM-System Dexcom G6. Der Algorithmus läuft auf einem eigens dafür modifizierten Smartphone. Eine CE-Markierung für dieses System liegt seit längerem vor, es laufen aktuell Studien in Frankreich und Belgien, eine deutsche Niederlassung von Diabeloop ist in Gründung.

Insulet – ist ebenfalls amerikanisch, aber bereits in Deutschland mit seiner Patch-Pumpe Omnipod gut vertreten und arbeitet aktuell an „Horizon“, einem Hybrid-System, bei dem die Patch-Pumpe mit dem CGM-System G6 von Dexcom kombiniert wird. Der Algorithmus ist dann direkt in die Pumpe integriert und kommuniziert von dort aus mit dem Sensor, die Steuerung erfolgt über ein Smartphone (Samsung Galaxy). Ein Einführungstermin für den deutschen Markt steht aktuell noch nicht fest. 

Medtrum – ein chinesisches Unternehmen mit Sitz in Düsseldorf. Sie nutzen eine Patch-Pumpe, die halb-wegwerfbar ist (was immer das ist!). Aktuell gibt es aber wohl Patentprobleme, s.u. Das CGM-System ist eine eigene Entwicklung, der Glukosesensor kann für sieben Tage liegen bleiben und die Steuerung und Kalibrierung des Systems erfolgt über ein Smartphone.

Tandem – ein amerikanischer Pumpenhersteller mit Sitz in Kalifornien. Die Pumpe „t:slim X2“ wird von dem CGM-System G6 von Dexcom gesteuert und nutzt für das Hybrid-AID-System einen Algorithmus von Type-Zero aus Virginia. Die Markteinführung in den USA ist geplant für das 4. Quartal 2019. Wann und ob Tandem auch in Deutschland aktiv wird, ist aktuell nicht klar.

Beta Bionics – die von Forschern gegründete Firma mit Sitz in Boston entwickelt eine „Bionische Bauchspeicheldrüse“ mit dem Namen „iLet“. Das System ist anfänglich ein 24-Stunden-Hybrid, perspektivisch soll ein vollgeschlossener Kreislauf mit einem Pumpensystem zur Verfügung stehen, welches entweder nur Insulin oder Insulin und Glucagon abgibt. Die Pumpe ist ein Touchscreen-Gerät mit eingebautem Algorithmus und nutzt auch das CGM-System G6 von Dexcom oder das Eversense-System von Senseonics (in Deutschland über Roche Diabetes Care).

Bigfoot Biomedical – mit Sitz in Kalifornien verwendet Einweg-Pumpen mit einem eingebauten steuernden Algorithmus für die Insulinzufuhr. Das kommunizierende CGM-System ist hier der FreeStyle Libre von Abbott, unklar ist aber noch, ob dies Libre 2 oder erst Libre 3 sein wird.

Lilly – Auch ein traditionelles Pharmaunternehmen arbeitet an einem Hybrid-AID-System: Die Firma Lilly, Hersteller von Insulinen, will eine Pumpe nutzen, die eine Entwicklung von DeKa ist (für Dean Kamen, der auch das Segway-System entwickelt hat). Sie soll in Form einer Patch-Pumpe kommen und Insulin für drei Tage infundieren. Als CGM-System wird das G6 von Dexcom genutzt. Die Pumpe hat keinen Bildschirm, nutzt aber ein Infusionsset und kann deshalb sowohl direkt am Körper oder in der Tasche getragen werden. Die Steuerung soll drahtlos über ein Handheld erfolgen, möglicherweise auch direkt über eine App. Angaben zur Markteinführung gibt es bislang nicht.

Roche Diabetes Care/Senseonics – Natürlich arbeitet auch Roche an einem AID-System und will die Accu-Chek „Insight“ Pumpe mit dem von ihnen vertriebenen implantierbare Glukosesensor „Eversense XL“ verbinden. Der Sensor bleibt inzwischen für 180 Tage subkutan liegen, als Algorithmus wird ein von Type Zero entwickelter inControl AP-Algorithmus genutzt. Eingeführt werden sollte das System bereits in diesem Jahr, konkrete Angaben dazu gibt es aber nicht.

Ypsomed – der frühere Vertreiber der Omnipod in Deutschland kündigte ein AID-System an mit der „YpsoPump“, nennt aber bislang keinen CGM-Partner. Angekündigt zum Launch noch in diesem Jahr ist bereits eine Smartphone-App mit dem Namen „myLife Control“. 

Cambridge – Diese Entwicklung aus UK ist eher als ein Algorithmus zu sehen als ein System und wird aktuell für verschiedene große klinische Studien genutzt, die in England laufen bzw. geplant sind. Bei diesem System wird das CGM-System G6 von Dexcom mit einer Dana-Insulinpumpe kombiniert, die Steuerung erfolgt über Glooko.

Tidepool – auch dies ist keine Firma im eigentlichen Sinn, sondern eine amerikanische Non-Profit-Initiative, die den vielleicht interessantesten Ansatz für ein AID-System bietet: Die „Loop“-iPhone-App ist ein hybrider geschlossener Regelkreis-Algorithmus, der über Bluetooth mit interoperable (= „i“) ACE-Pumpen und iCGMs kommuniziert. Dabei stehen die Abkürzung „ACE“ und „i“ für Anforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde die Insulinpumpen und CGM-Systeme erfüllen müssen. Insulet, Dexcom und Medtronic sind offizielle Partner, Gespräche laufen aber auch mit anderen Pumpen- und CGM-Unternehmen. Statt eines vollständig zugelassenen „AID-Systems“ sollen drei separat zugelassene interoperable Komponenten zusammengebracht werden, die nahtlos miteinander kommunizieren – App, CGM und Pumpe. Dies ermöglicht den Anwendern eine Wahl bei der automatisierten Insulinabgabe (Mix-and-Match) mit einem kompatiblen CGM und einer Pumpe. Gleichzeitig gibt dies Unternehmen die Möglichkeit, ihre Produkte mit potenziell weniger Aufwand zu entwickeln bzw. zu verbessern.

In Zukunft werden wir mit Sicherheit eine Vielzahl weiterer Ansätzen zur Automatisierung der Insulinabgabe sehen, denn auch kleinere Unternehmen arbeiten an der Entwicklung von AID-Systemen, um nur einige hier zu nennen:

  • AgaMatrix, ein Partner der italienischen Firma A. Menarini Diagnostics mit Sitz in Florenz, nutzt dabei sowohl für die Pumpe als auch für das CGM-System eigene Entwicklungen;
  • EOFlow mit einer koreanischen Pumpe und möglicherweise einem CGM-System von Ascensia;
  • SFC Fluidics, die eine Partnerschaft mit Diabeloop angekündigt haben;
  • Inreda, ein Ansatz mit einer bi-hormonellen Pumpe (Insulin und Glucagon) sowie zwei CGM-Systemen aus Holland.

Ganz sicher erhebt diese Auflistung keinen Anspruch auf Vollständigkeit, aber sie zeigt doch, dass zurzeit viel Geld und Anstrengung in die Entwicklung von AID-Systemen gesteckt wird, die Patienten mit Diabetes in Zukunft hoffentlich das Leben erleichtern werden. Ob und wie viele AID-Systeme sich auf Dauer am Markt behaupten werden, bleibt abzuwarten. Ein marktfähiges Produkt zugelassen zu bekommen ist ein Ding, die für eine erfolgreiche Markteinführung notwendige Infrastruktur samt Schulung, Hotline etc. aufzubauen eine ganz andere.

Und bei uns in Deutschland?

Sieht es eher traurig aus:

Medtrum, die als einzige bisher ein AID-System vorgestellt und vertrieben hat, kann dies aktuell nicht mehr tun, denn offenbar gibt es rechtliche Auseinandersetzungen wegen Patentverletzungen, die diesen Schritt notwendig machen. Das zugehörige CGM-System ist allerdings weiterhin auf dem Markt.

Diabeloop und steht mit seinem Hybrid-AID-System kurz vor Markteinführung und will noch in diesem Jahr das System DBLG1 vertreiben. Der Fokus liegt aktuell auf Gesprächen mit den Krankenkassen und dem G-BA, dabei dreht es sich vor Allem um die Frage, ob eine neue Kategorie/Produktklasse erforderlich ist, um dieses (und auch weitere AID-Systeme) in das Hilfsmittelverzeichnis aufnehmen zu können.

Medtronic – das System ist zwar verfügbar, aber es gibt trotz diverser Gespräche mit allen beteiligten gesundheitspolitischen Ebenen keine klaren Aussagen zur Kostenerstattung. Aus diesem Grund will Medtronic mit dem Launch noch warten.

DiaTec weekly – Aug 29, 2019

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